再生医療等提供状況定期報告について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律では 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況(再生医療等技術ごと)について、1年に1回の頻度で認定再生医療等委員会の意見書(審査結果)を添付して厚生労働大臣(厚生局)に報告することが義務付けられます。報告の期限は再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日(計画番号受理日)から起算して、1年ごとに当該期間満了後90日以内に行う必要があります。

認定再生医療等委員会への提出書式:再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第3)

<特定細胞加工物製造状況定期報告について>

細胞培養加工施設においては、特定細胞加工物の製造の状況について厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。再生医療等提供状況定期報告とは別に手続きを行う必要がありますので注意してください。報告に必要な書類「特定細胞加工物製造状況定期報告書(別紙様式第8)」は、厚生労働省の各種申請書作成支援サイトより入手できます。