1.審査の申し込み(メールにて申し込み)

◆審査のお申し込みは、委員会開催の3週間前までにお願いいたします。

◆審査を希望される場合は、再生医療等提供計画審査エントリーシート(HIRS書式_A)」に必要事項を記入のうえ電子メールに添付しE-mailで事務局あてに提出ください。

※細胞加工物製造施設の届け出手続きが申し込みの段階で完了していない場合は空欄で提出いただいて結構です。ただし委員会開催2週前までに完了のうえ書類を提出してください。あわせて再生医療等提供計画(様式第1)についても抜け漏れの無いように作成をお願い致します。

※その他、必要な様式は、厚生労働省の各種申請書作成支援サイトより入手、作成のうえを提出をお願い致します (支援サイトへ)。

2.事務局より受理報告と案内

◆申し込み受付後4営業日以内に、事務局より審査委員会の開催スケジュール、具体的手続き、必要書類、審査費用についてご案内いたします。

3.委員会開催2週間前迄に提出する書類

以下の書類を作成のうえ、PDFファイルにて電子メールに添付しE-mailで事務局あてに提出ください。添付に必要な書類は

◆共通(申し込み)

 A.エントリーシート(HIRS書式_A/特定細胞加工物製造施設情報追記

①新規(再生医療等提供計画審査依頼)

 B.再生医療等提供計画審査依頼書(HIRS書式_B)

 C.再生医療等提供計画(様式第1)

②変更審査

 B.再生医療等提供計画審査依頼書(HIRS書式_B)

  ※変更する内容が記載されている書類・様式を添付

③疾病等報告

 ①疾病等報告書(別紙様式第1)

④再生医療等提供状況定期報告書(定期報告)

 再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第3)

4.審査費用の振り込み

◆発行された請求書に従い審査費用のお振込みをお願いします。委員会開催2週間前までに書類提出および審査費用のお支払いが無い場合は、次回以降の審査・委員会に移行させていただきます。⇒各審査の審査料

5.委員会・事務局事前審査

◆提出いただいた必要書類の記載事項のチェックおよび事前審査を行います。委員会開催の3日前までに修正・回答の完了が委員会における審査の必要条件です。※修正の指示、確認、質問および回答は全てメールにて行わせていただきます。

6.委員会の開催

◆委員会開催後4営業日以内に委員会の意見書を発行いたします。