再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、以下のとおり報告する必要があります。また、特定細胞加工物製造事業者又は再生医療等製品を用いた場合においては当該再生医療等製品の製造販売業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する必要があります。
認定再生医療等委員会へ報告：疾病等報告書（別紙様式第1）
| 疾病等の内容 | 報告期限 |
|---|---|
| 以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの イ） 死亡 ロ） 死亡につながるおそれのある症例 | 7日以内 |
| 以下に掲げる疾病等の発⽣のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの イ） 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ロ） 障害 ハ） 障害につながるおそれのある症例 ニ） 重篤である症例 ホ） 後世代における先天性の疾病又は異常 | 15日以内 |
| 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（上記に掲げる疾病を除く。） | 再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した日から起算して60日ごとに当該期間(60日) 満了後10日以内 |